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福建:同仁堂、片仔癀等药企具备缺陷被责令整

  新华社福州8月27日电(记者张华迎)近日,福建省药品监管局通报了2019年中药饮片质量集中整治(出产环节)专项反省及处理情况,北京同仁堂安康药业(福州)有限公司、漳州片仔癀药业股份有限公司等31家中药饮片出产企业因具备缺陷被责令整改。其中,洛基山(福州)药业有限公司因存严重缺陷被收回GMP证书。

  2019年4月至7月,福建省药品监管局组织发展全省中药饮片质量集中整治(出产环节)专项反省,共反省中药饮片出产企业31家。反省觉察,这31家出产企业在治理上均具备一般缺陷问题,问题多的企业具备14项缺陷。其中16家出产企业具备主要缺陷,主要缺陷项目均是1至2项不等。

  其中,洛基山(福州)药业有限公司具备严重缺陷1项,主要缺陷1项,一般缺陷9项。依据《药品出产监督治理方式》《药品出产质量治理标准认证治理方式》的规定,福建省药品监管局认定洛基山(福州)药业有限公司不合乎药品GMP认证反省评定规范,故依法收回该公司中药饮片(净制、切制)《药品GMP证书》。

  依据《药品出产现场反省危险评定指导原则》,药品监督治理部门依据《药品出产质量治理标准》(简称GMP),经危险评估后,关于企业现场反省中觉察的缺陷一般分为严重缺陷、主要缺陷跟 一般缺陷。严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离,产品可能关于使用者造成危害的缺陷。主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。一般缺陷是指偏离药品GMP要求,但尚未达到严重缺陷跟 主要缺陷水平的缺陷。(完)


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